25

2022.03

國家藥監局發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》等三個規范性文件

來源：國家藥品監督管理局網站   為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定要求，國家藥監局近日修訂發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫療器械目錄》，并制定發布《醫療器械委托生產質量協議編制...

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14

2022.01

強化經營質量管理，國家藥監局發布《醫療器械經營監督管理辦法》

來源：國家藥品監督管理局網站

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28

2021.10

醫療器械注冊自檢管理規定解讀

來源：國家藥品監督管理局網站  國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下：　　一、制定背景　　醫療器械注冊時需要提交產品檢驗報告...

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01

2021.08

《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）解讀

來源：國家藥品監督管理局網站  近日，國家藥監局發布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）。現就52號通告出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：　　一、修訂背景　　隨著醫藥行業的快速發展，以及《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》和配套規章的修訂和實施，...

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19

2021.03

關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的解讀

來源：國家藥品監督管理局網站??醫療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全，醫療器械的質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保人民群眾用械安全、有效。此次全面修訂《醫療器械監督管理...

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12

2021.03

《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

來源：國家藥品監督管理局網站      近日，國家藥監局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）。現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：      一、背景      近年來，業界對于鼓勵創新、...

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30

2020.11

關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的解讀

來源：國家藥品監督管理局網站   國家藥品監督管理局組織制定的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》（2020年第77號），已于2020年11月24日印發，自印發之日起施行（以下簡稱《指導原則》）。現就《指導原則》的制定背景、主要內容和需要說明的重點問題說明如下：   一、制定...

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18

2020.09

《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明

來源：國家藥品監督管理局網站   2014年10月1日，原國家食品藥品監督管理總局組織制定發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》，對規范醫療器械臨床試驗的開展發揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”...

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27

2020.08

《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

來源：國家藥品監督管理局網站   一、什么是醫療器械唯一標識？   醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批...

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28

2020.07

國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會

來源：國家藥品監督管理局網站 7月24日，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。 醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫...

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