鎳鈦合金包含隨溫度可逆轉(zhuǎn)變的兩種晶體狀態(tài)和應(yīng)力誘導(dǎo)相變特性[2]，形狀記憶是熱相變的結(jié)果，超彈性是應(yīng)力誘導(dǎo)相變的結(jié)果。圖1為鎳鈦合金材料應(yīng)力應(yīng)變曲線圖[3]。當(dāng)對(duì)鎳鈦合金施加應(yīng)力時(shí)，在一個(gè)適度的彈性變形后，材料發(fā)生應(yīng)力誘導(dǎo)馬氏體相變；當(dāng)應(yīng)力被消除后，馬氏體逆轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體。實(shí)際上，當(dāng)超彈性鎳鈦合金被冷卻到一個(gè)臨界溫度以下，它也會(huì)改變其晶體結(jié)構(gòu)。因此，鎳鈦合金可以在“低溫相”（馬氏體相）中進(jìn)行塑性變形，再加熱至轉(zhuǎn)化溫度以上，可以恢復(fù)其原來(lái)的形狀。

    鎳鈦合金自問(wèn)世以來(lái)廣泛應(yīng)用于各類植、介入醫(yī)療器械，成為醫(yī)療器械領(lǐng)域最炙手可熱的材料之一。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，這種材料能夠兼顧瓣架壓縮尺寸及展開(kāi)后特殊三維構(gòu)型的應(yīng)用場(chǎng)景，相比于其他材料，鎳鈦合金瓣架的應(yīng)用范圍和迭代速率更占優(yōu)勢(shì)。

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)（包括TAVR等），是經(jīng)股動(dòng)脈（或其他通路）送入介入導(dǎo)管，將人工心臟瓣膜輸送至目標(biāo)位置，從而完成人工瓣膜置換，恢復(fù)瓣膜功能。手術(shù)無(wú)需開(kāi)胸，創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，是心臟瓣膜領(lǐng)域中的一項(xiàng)革命性新技術(shù)。

    心臟瓣膜支架以兩種支架形式為主[4-8]，一種是球囊擴(kuò)張支架，一種是自膨脹支架，二者區(qū)別詳見(jiàn)表1。相較于球囊擴(kuò)張支架，鎳鈦合金自膨脹支架因其相變特性，在大變形后，具有不易發(fā)生彈性恢復(fù)、對(duì)管腔損傷小等優(yōu)勢(shì)，成為心臟瓣膜領(lǐng)域支架材料的主流選擇之一。自膨脹支架擴(kuò)張形式見(jiàn)動(dòng)圖2。

    利用自膨脹支架鎳鈦合金的特性，TAVR手術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程中通常會(huì)用冰水預(yù)處理瓣膜支架，即讓支架冷卻到點(diǎn)（奧氏體向馬氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度）以下，可以較容易地將支架壓握在極小尺寸的輸送系統(tǒng)中，輸送系統(tǒng)進(jìn)入人體后，溫度超過(guò)點(diǎn)（馬氏體向奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度），鎳鈦合金支架表現(xiàn)出較強(qiáng)的徑向支撐力。如圖3所示，利用差示掃描量熱儀記錄鎳鈦合金支架隨溫度相轉(zhuǎn)變的過(guò)程，可以準(zhǔn)確測(cè)量鎳鈦合金支架的點(diǎn)和點(diǎn)，輔助瓣膜支架的體外裝載和體內(nèi)釋放。

    圖4為鎳鈦合金支架壓握和釋放過(guò)程的動(dòng)態(tài)圖，可以對(duì)該過(guò)程進(jìn)行較為直觀的演示。將鎳鈦合金支架在冰水中壓握至極小尺寸，再放入接近人體溫度的溫水中，支架瞬間自膨脹成原始形狀[9]。

    近年來(lái)國(guó)內(nèi)外仍然在利用鎳鈦合金進(jìn)行心臟瓣膜支架的創(chuàng)新研究，并不斷實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。Testa等[10]介紹了二尖瓣置換領(lǐng)域目前的進(jìn)展和現(xiàn)有上市產(chǎn)品，基本都利用了鎳鈦合金材料的特性將其作為支架主體材料。Ning等[11]針對(duì)一款結(jié)構(gòu)特異的經(jīng)導(dǎo)管鎳鈦瓣膜進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，結(jié)果顯示隨訪4周時(shí)，平均跨瓣壓差為1.1±0.9 mmHg，未觀察到流出道梗阻、瓣膜移位、心包積液、冠狀動(dòng)脈壓迫或心律失常，該款瓣膜具有優(yōu)良的生物假體功能和穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)。Lutter等[12]通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)估鎳鈦支架配合聚碳酸酯人工瓣膜置換，半年期隨訪顯示支架位置穩(wěn)定，并且植入后血流動(dòng)力學(xué)和生物相容性均滿足預(yù)期。

    世界范圍已批準(zhǔn)的心臟瓣膜，除少數(shù)球擴(kuò)瓣外，多以鎳鈦合金自膨式支架為瓣膜主體。國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品中，除了愛(ài)德華的SAPIEN 3，其余獲得NMPA批準(zhǔn)的TAVR瓣膜支架部分均屬于鎳鈦合金自膨脹支架。

    翰凌醫(yī)療將鎳鈦合金應(yīng)用到經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Hanchor valve中，研發(fā)出可完全回收的錨定件，錨定件體內(nèi)回收過(guò)程見(jiàn)圖5，其與瓣膜主題對(duì)自體瓣葉的夾持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏，F(xiàn)IM臨床試驗(yàn)結(jié)果證明Hanchor valve在主動(dòng)脈瓣膜單純反流治療領(lǐng)域有著良好的治療效果及廣闊的應(yīng)用前景。未來(lái)，翰凌醫(yī)療持續(xù)秉承母公司“創(chuàng)新服務(wù)健康，品質(zhì)鑄就非凡”的發(fā)展理念，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域，在不久的將來(lái)，會(huì)為更多的心臟瓣膜疾病患者帶來(lái)健康和福音。