公司產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊證—— 一次性使用指引導管
2019-12-20
公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，具體如下：
注冊證編號：國械注準 20193030955
注冊人名稱：上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
注冊人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路925號2幢
生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)金園一路925號
產(chǎn)品名稱：一次性使用指引導管
結(jié)構(gòu)及組成：由主體導管、護套管、手柄管、顯影環(huán)組成；主體導管分為內(nèi)管、中間層（尖端無中間層）、外管；部分型號有側(cè)孔；無涂層。主體導管材料為Pebax、三氧化二鉍、硫酸鋇、304不銹鋼，內(nèi)管為聚四氟乙烯；顯影環(huán)含鎢粉。環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍：適用于冠狀動脈介入手術(shù)中為介入器械和診斷器械的導入提供通道。
批準日期：二〇一九年十二月四日
有效期至：二〇二四年十二月三日
CN
心內(nèi)介入類
神經(jīng)介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標準件
