注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20193030562 

        注冊(cè)人名稱：上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 

        注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路925號(hào)2幢 

        生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)金園一路925號(hào) 

        產(chǎn)品名稱：一次性使用指引導(dǎo)絲 

        結(jié)構(gòu)及組成：指引導(dǎo)絲組成包括導(dǎo)絲和保護(hù)套，導(dǎo)絲由X射線不能穿透的簧 圈（鉑鎳絲）、不銹鋼簧圈、頭端芯絲、鎳鈦管和尾端芯絲構(gòu)成，導(dǎo)絲頭端芯絲涂覆帶有親水涂層的含鎢聚氨酯。產(chǎn)品包裝內(nèi)配附一支塑型針。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。貨架有效期三年。 

        適用范圍：適用于在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮血管成形術(shù)（PTA) 中，引導(dǎo)球囊導(dǎo)管或支架系統(tǒng)送達(dá)病變部位。 

        備注：原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為 6877。 

        批準(zhǔn)日期：二〇一九年七月三十日 

        有效期至：二〇二四年七月二十九日